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意外怀孕不用太担心,只要你是是早期怀孕49天内，完全可以自行够药在家使用，但是前天是自己不是宫外孕情况,紫竹息隐打胎药米非司酮片流产药米索前列醇片是百分之80医院使用的药物流产药，只需三天时间就可以轻松把孕囊排出，算是早期意外怀孕真正的无痛无创伤的口服打胎药了，80几年近入临床试验，9几年上市销售，至今已近快30年历史了，安全性早已近得到了市场的严重，快速流产给你生活工作学习带来了太多时间，对生体恢复也带来极大的帮助，药物堕胎比手术流产清宫刮宫带来的伤害几乎可以不计。所以意外怀孕选对方式处理很重要，在专业指导的帮助下你也无需过多担心!

网友经历分享：

怀孕表现和所谓的安全期

这里我想给各位姐妹普及一下你可能中招的种种迹象，自己要保持警觉，注意避孕!

上面提到我末次姨妈是5.17.所以5.23我就结束了姨妈，按理来说刚结束姨妈有五六天的安全期，所以那几天都无套同房，一直到月底某天晚上，我突然翻了一下APP，发现已经到了排卵期，当时就吓死了，在床上翻来覆去睡不着，百度搜各种资料，本来想买紧急避孕药的，但是后面又没买(还是觉得不会这么轻易就中招)，查出怀孕的时候我回想起来这一天，我真的气死了，唉，没有后悔药吃。在这里郑重奉劝各位姐妹，万万不能大意，没有什么所谓的安全期，咱不能拿自己的身体去冒险啊!另外，经过这段时间的了解，一次大概进入2.5亿个精子，约20个到达输卵管进行七天的休眠，只要那期间有卵子排出，直接中招……注意避孕才是王道!如果实在是那啥了，紧急避孕药也必须吃，不然悔不当初，你在考虑要不要吃紧急避孕药的时候，不要迟疑，一定要吃!(这里可能有点激进，确实紧急避孕药对身体不好，但如果事实已经发生，那比起流产，那点不好我也可以接受这里真的充分看出我的悔恨!)

姨妈推迟的姐妹，如果担心自己可能怀孕了，可以先自我判断一下，这里提供几点症状(因人而异，我也只能根据自己的情况给出建议)——①对气味极其敏感，刷牙恶心呕吐(我是路过垃圾桶，家里狗狗尿尿拉粑粑，哪怕没有闻到味道，看一眼我就反胃);②饿(大概持续了好几天。平时的饭量，到了晚上或者第二天早上突然特别饿，跟平时肚子饿了不同，那个饿是感觉自己空空的，而且有强烈的欲望想要吃东西，一刻也忍不了，想要马上有东西吃的状态);③小腹偶尔刺疼，坠胀感(不要跟姨妈前症状混淆，还是不一样的，姨妈前小腹是隐隐作痛，这个是刺疼，坠胀感很明显，亏我还一直以为自己便秘)

6.19去医院，没有提前挂号(那个医院号基本要提前一周抢，到了以后等着别人问诊完，自己进去问医生可以加一个号吗，特卑微)，当时医生听了我的情况，说我现在时间还太早，b超都看不见，让我再过一周去找个可以做药流的医院，伤害小一些，第一次做药流成功率也比较高，她们医院只能做人流，做不了药流。我在这个时候还心存侥幸，问医生要不要先检查一下，我怕验孕棒验不准，结果人家医生说，只要验出来是+号，基本上不会错

6.24去了市妇幼检查，阴超+血常规+心电图+白带RT(排除宫外孕且无过敏)

在这里发生了让我非常非常生气的事情!我挂的是妇科普通门诊(当时已经了解了药流相关信息，想着今天只是去做个检查，就没有挂专家号)，那个医生看完检查结果单，根本没有问过我的意见直接在本子上写早期人工流产，还说当天就能做，我惊呆了，说之前去别的医院问诊，医生建议药流，接着问她，我应该可以做药流吧，她依旧坚持让我人流，说药流成功率很低，后期清宫的话伤害更高，而且可能有大出血等风险。但我本身就是抱着药流比人流伤害小的心理去的，根本不可能同意当天就做人流，所以我还是坚持药流，她很不乐意地在本子上划掉了那一行字，然后写上患者要求药物流产，我也是很无语的。至于后面让我去分诊台拿同意书签字，上面写了各种各样的风险，她又非常严肃地跟我讲了一遍后果，让我写已知情，同意什么之类的，要不是我坚定，真的就要突破心理防线去人流了，在那么紧要的时候，我能反驳医生，坚持药流，真的……现在也非常感谢那个时候自己的坚定!

如果检查结果正常，时间和胚胎大小符合药流范围，就不要听信那些医生的话，人流当天就解决，确实很快，但伤害也很大，咱们抱着药流想法去的姐妹，身体情况合适就不要动摇。另外，外面各种打广告的无痛人流，微创，五分钟解决，睡一觉就好了，都是骗人的，这里必须强调!后面我在人流手术室外面看，手术时长是真的不长，但进去的时候是自己一个人，出来的时候站都站不稳，靠人扶着，床上躺着一排排的女生，脸色苍白，疼得直哭，这才是现实!

网友热议：

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服用米非司酮片都该注意些什么

问题描述：你好，我需要药物打胎，医生向我推荐了米非司酮片，请问服用米非司酮片都该注意些什么?

问题分析：

hy112。ZHILi123.cOM

女性朋友在服用米非司酮片时，需要注意以下几点：一是对本品中任何成分过敏者禁用;二是心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者禁用;三是有使用前列腺素类药物禁忌症者禁用;四是带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用;五是同时进行长期皮质类固醇治疗者禁用;六是有异常出血史或同时进行抗凝治疗者禁用;七是遗传性卟啉症患者禁用;八是如不能为病人提供紧急处理不全流产、输血和紧急复苏的医疗设施，则禁用本品治疗;九是不得用于不能理解治疗程序或不能依从治疗方案的病人。

意见建议：

米非司酮片的使用方法为：空腹或进食2小时后，口服25～50mg本品，一日2次，连服2～3天，总量150mg，每次服药后禁食二小时;第3～4天清晨使用前列腺素药物终止早孕。女性朋友在流产后一个月内应该禁止进行性生活，这是因为人流后生殖器官特别容易受到感染，此时如果强行性交，不但可能造成伤口二次破裂，而且极易引起妇科炎症。

以下资讯可略过：

hy112。ZHILi123.cOM

刨根问底，滤泡性淋巴瘤指南推荐的这些基因检测有何意义？

在所有的B细胞淋巴瘤中，最常见的是弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），其次就是滤泡性淋巴瘤（FL），属于惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL），我国FL的发病率占B细胞NHL的 8％-23％ ，其特点是中位总生存期较长，超过 10 年。尽管其性质惰性，但该疾病仍然无法治愈，并且与大多数患者的多次复发有关。大约 10% 的患者会在 5 年内转化为更具侵袭性的淋巴瘤。FL是来源于生发中心（GC）的B细胞，形态学表现为肿瘤部分保留了滤泡生长的模式，微镜下观察时，肿瘤细胞通常会形成圆形或滤泡性图案。根据中心母细胞和中心细胞的比例，FL分为1-2级和3级， FL3又可细分为 FL3A 和FL3B，有一定数量中心细胞者为3A级，中心细胞罕见者为3B级。1-2级合称为低级别FL。1、2 级和大部分3a级FL患者临床表现为惰性，而3b级FL患者则按弥漫性大B细胞淋巴瘤进行治疗。随着二代测序（NGS）等生物技术的不断发展，人们对FL的发病机制逐渐加深认识，并确定了该肿瘤中反复发生的基因变异，其中一些基因变异可以用于辅助诊断、评估预后及指导用药。

▲t（14；18）与BCL2重排和表观遗传调节因子突变是 FL 的关键分子特征Oncology (Williston Park). 2022 Feb 8; 36(2): 97–106.

病理诊断——指南推荐基因检测内容

2023CSCO淋巴瘤诊疗指南在滤泡性淋巴瘤病理诊断方面的“遗传学和基因检测”列表中推荐了IG基因重排、t（14；18）、BCL2重排、BCL6重排和IRF4/MUM1重排、1p36异常、MYC重排、STAT6突变。

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▲2023CSCO淋巴瘤诊疗指南

中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2023年版）也推荐了以下基因检测内容，并且提到有条件的单位可考虑二代测序，为FL的精准诊疗提供依据。

▲中国滤泡性淋巴瘤诊断和治疗指南（2023年版）

2023年V5版B细胞淋巴瘤NCCN指南推荐滤泡性淋巴瘤进行分子检测：IG基因重排，BCL2重排，BCL6重排，1p36，IRF4/MUM1重排；二代测序（NGS）pal包括EZH2、TNFRSF14和STAT6基因突变检测。在缺乏BCL2表达或t（14；18）的局限性疾病年轻患者中，鉴别诊断应包括儿童型滤泡性淋巴瘤（PTFL）的成人患者、BCL2-R（重排）阴性CD23阳性的滤泡中心淋巴瘤和具有IRF4/MUM1重排的大B细胞淋巴瘤（LBCL）。考虑NGS检测TNFRSF14和MAP2K1突变。

▲2023V5版B细胞淋巴瘤NCCN指南

指南为什么推荐这些基因检测呢，对于辅助病理诊断及治疗指导有什么意义，我们进行了相关文献查阅以便更好地学习理解指南的内容。

BCL2重排检测

在滤泡性淋巴瘤中，约85%的病例中具有t（14；18）（q32；q21）染色体易位，即14号染色体上的免疫球蛋白（IGH）基因座与18号染色体上的BCL2基因融合，这种IGH-BCL2融合形式导致了BCL2基因激活，进一步引起BCL2蛋白过表达，称其为“第一打击”，已成为 FL公认的主要生物学标志。

▲中国淋巴瘤治疗指南（2023年版）

第五版世界卫生组织（WHO）分类提到FL类别包括FL、原位滤泡B细胞肿瘤（ISFN）、儿童型FL、十二指肠型FL、原发性皮肤滤泡中心淋巴瘤。第 5 版中对FL有较大的修订，引入了术语“经典”FL（classic FL，cFL），具体定义为：大部分FL（85%）有至少一个由中心细胞和中心母细胞组成的滤泡生长模式，有t（14；18）（q32；q21）易位及其相关的IGH::BCL2融合者，并区分于其他两种相关的亚型：滤泡大B细胞淋巴瘤（follicular large B-cell lymphoma，FLBL）和伴不常见特征FL（FL with uncommon features，uFL）。因此除了形态学改变，通过IGH-BCL2融合基因检测辅助判断滤泡淋巴瘤非常重要。

▲Cancers 2023, 15(3), 785;

但是注意FL在临床、形态学和生物学上是一种异质性疾病，虽然生发中心BCL2重排阳性是较为简单快捷的判断依据，但并不是所有滤泡性淋巴瘤均存在BCL2基因重排，有约 15% 的FL患者缺乏t（14；18）染色体易位，表明存在可诱导具有滤泡中心B细胞表型肿瘤的替代致病机制。根据临床表现，t（14；18）阴性FL可分为 3 大组：淋巴结表现、结外表现以及主要影响儿童和年轻人的表现。

▲t(14;18)阴性滤泡性淋巴瘤分类

Blood Adv 2023 Sep 26;7(18)

STAT6、CREBBP2、 TNFRSF14、MAP2K1基因突变检测

滤泡性淋巴瘤 t（14；18）阴性患者发病机制尚不明确。2020年的一项研究（PMID：）表明，t（14；18）阴性FL显示出与 t（14；18）阳性FL相似的拷贝数改变和基因突变，但变异频率有差异。一般来说，最常见的突变基因是STAT6（57%）、CREBBP（49%）、TNFRSF14（39%）和KMT2D（27%）。

▲比较t（14；18）阳性和 t（14；18）阴性FL之间的突变图谱，根据每个基因的突变病例百分比描绘颜色梯度：深红色，100%：深绿色，0%。

Blood Adv 2023 Sep 26;7(18)

滤泡性淋巴瘤 t（14；18）阴性患者根据其分子特征可分出三组：（1）BCL2重排（BCL2 -R）阴性CD23+滤泡中心淋巴瘤（BCL2-R–g CD23+FCL）；（2）BCL6-R FL；（3）“其他”。2022 年国际共识分类（ICC）中提出了一个特定亚型做为暂定新实体，即BCL2重排阴性CD23阳性滤泡中心淋巴瘤，CD23阳性伴STAT6突变、低分期、以弥漫性生长模式为主，典型表现为腹股沟局限性受累。NCCN指南提到BCL2-R阴性，CD23阳性滤泡中心淋巴瘤（ICC）/不常见特征FL[uFL]（WHO），弥漫生长模式为主，见于骨盆/腹股沟位置，并且常见STAT6突变以及1p36缺失或TNFRSF14突变。（备注：研究表明TNFRSF14基因突变常与1p36缺失同时发生。）

▲2023V5版B细胞淋巴瘤NCCN指南

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2022年第5版《WHO造血及淋巴肿瘤分类》提到，以弥漫性生长模式为主的 FL 经常表现为腹股沟区域大包块，常伴有CD23表达、STAT6突变及1p36缺失或TNFRSF14突变， 而无BCL2重排。

▲Leukemia. 2022; 36(7): 1720–1748.

一些研究证实了STAT6和CREBBP突变常常共同存在。BCL2-R阴性CD23阳性FL若缺乏STAT6突变通常携带SOCS1突变，该突变位于STAT6的上游，有助于STAT6激活。

▲t（14；18）阴性FL的不同分子亚型

Blood Adv 2023 Sep 26;7(18)

最近也有研究结果表明，STAT6激活突变不足以引发FL淋巴瘤发生，而STAT6突变的 t（14；18）阴性FL都携带CREBBP和/或TNFRSF14突变，强烈表明这些突变之间相互配合。CREBBP突变有利于免疫逃避，并通过抑制CREBBP靶基因BCL6和TP53的乙酰化来阻止细胞凋亡。而TNFRSF14突变有助于重新“驯化”肿瘤微环境TME，并通过破坏BTLA-TNFRSF14 途径来提高淋巴瘤细胞存活率。

▲STAT6基因突变介导的 FL 发病机制模型

Blood Adv 2023 Sep 26;7(18)

TNF受体超家族成员14（TNFRSF14）基因于染色体1p36，TNFRSF14基因突变常见于FL和生发中心型弥漫性大B细胞淋巴瘤，并且也被认为是原位滤泡肿瘤（ISFN）中发现的基因突变之一。2016 年修订的世界卫生组织造血系统和淋巴肿瘤分类更新一文中提到：ISFN滤泡不扩张并且由单形性中心细胞群组成。除了BCL2易位外，在 ISFN 中还观察到EZH2（Y641）突变和包含TNFRSF14的1p36缺失。

▲世界卫生组织造血系统和淋巴肿瘤分类更新

2016年版WHO造血和淋巴组织肿瘤分类将儿童型滤泡淋巴瘤（pediatric-type follicular lymphoma，PTFL）单列为独立类型，占所有儿童 NHL 的 1-2%，是一种生物学和临床上截然不同的惰性淋巴瘤，保守治疗预后良好。好发于青少年或青年男性，也可能发生在成人。与成人滤泡性淋巴瘤相比存在一定的形态和基因图谱重叠，但PTFL又有自身独特的分子特征，其缺乏BCL2、BCL6、MYC和IRF4重排，并且也很少见在经典性FL中经常观察到的表观遗传修饰基因（如EP300、CREBPP、EZH2、KMT2D或ARID1A），但常常伴有MAP2K1、TNFRSF14和/或IRF8突变。有研究对 43 个PTFL病例进行了综合分析，发现49%（20/41）的病例发现MAP2K1突变，频率仅次于TNFRSF14变异（22/41；54%），并且所有这些基因变异都出现在 81% 的病例中，说明TNFRSF14和MAP2K1突变是PTFL中最常见的基因变异，并且在大多数情况下独立发生，表明这两种突变可能在 PTFL的发生中发挥重要作用。

▲2023V5版B细胞淋巴瘤NCCN指南

BCL6/MYC重排基因检测

尽管一些研究表明BCL6重排（位于染色体3q27上）和BCL2重排是相互排斥的，但在 t（14；18）阴性和 t（14；18）阳性 FL 中都发现了BCL6重排，共有大约 5%–15% 的FL患者涉及BCL6基因异常。BCL6重排的存在与3B级FL之间存在关联，具有DLBCL成分的 3B级比纯3B级FL含有更多的BCL6重排。

▲不同级别滤泡性淋巴瘤的相关标志物

Br J Haematol 2021 Oct;195(1)

尽管发现BCL6-R主要在3B级FL中，但也有报道存在约 20% 的 t（14；18）阴性FL的1/2 级和3A级中。BCL6-R出现于更晚临床分期（III/IV 期）的患者，均具有滤泡生长模式，并表现出更复杂的遗传特征，与 t（14；18）阳性FL类似。一项研究报道BCL6-R占 III/IV 期 t（14；18）阴性FL患者的 64%，其中CREBBP（45%）和STAT6（9%）突变较少。这些研究均表明，临床 I/II 期的 t（14；18）阴性FL主要是STAT6驱动的，而 III/IV 期似乎更多是BCL6驱动的，BCL6重排可能与更具侵袭性的临床特性相关，当然这一结论需要更多的研究来证实。

▲I 期和 III/IV 期滤泡性淋巴瘤的基因组特征

Blood Adv. 2022 Sep 27; 6(18): 5482–5493.

极少数情况下，FL会出现MYC和BCL2和/或BCL6重排，即所谓的双/三重击FL（DHFL），其预后比经典FL差。DHFL应与具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤（以前称为双重/三重打击淋巴瘤[DHL]）区分开来，因为DHFL在组织学评估中表现为滤泡性淋巴瘤，没有高级别细胞学转化。一项研究纳入了主要接受以利妥昔单抗为基础的联合化疗的 140 例FL患者，发现BCL6-R（重排）组与BCL2-R组和BCL2/BCL6双R组在临床病理特征上存在差异。在这 140 例FL患者中BCL2-R、BCL6-R和 MYC-R分别有 95、33 和 3 人。BCL2-R/BCL6-R组 16 例，仅BCL6-R组 16 例，BCL6 R/MYC-R组 1 例。BCL2/BCL6双R组患者的临床和病理特征与BCL2-R组相似。BCL2/ BCL6双R组中的BCL6-R是FL发病机制中继BCL2-R之后的“二次打击”。BCL6-R组具有独特的临床病理特征，不同于BCL2-R和BCL2/BCL6-R组，其显示出晚期临床分期和骨髓侵犯的发生率较低，疾病进展较少（p = 0.036），并且有良好无进展生存期（PFS）（p = 0.06）的“趋势”等。此外，BCL6-R和/或BCL6拷贝数增加的患者（排除BCL2重排和/或拷贝数增加患者）与良好的PFS（p = 0.014）相关。该研究表明BCL2、BCL6和MYC重排检测对于FL的诊断和临床管理很有价值，因此对于FL患者，应普遍进行BCL2、BCL6及MYC重排筛查。

▲Pathol Int 2022 Jun;72(6)

组织学转化是在惰性淋巴瘤进展为侵袭性淋巴瘤的过程中发生的重要生物学事件，目前对于FL的组织学转化，以转化为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）最常发生（>90%），少数转化为B淋巴母细胞型淋巴瘤/白血病、双打击/三打击淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、浆母细胞性淋巴瘤等。转化后的滤泡性淋巴瘤（tFL）侵袭性高、治疗反应及预后差，是FL临床诊治的难点之一。以往有研究显示在滤泡性淋巴瘤转化为弥漫大B淋巴瘤过程中，BCL2或BCL6重排的频率没有显著变化，然而，MYC重排是较为常见的，并且存在于 25% 的转化病例中。获得MYC重排可能意味着转化患者中双打击淋巴瘤（同时存在BCL2和MYC重排）的比例增加，这与较短的转化生存率（SFT）相关，但是在统计学并不显著，可能与分析病例数量较少有关。随着NGS等新技术的普及，经常会在FL转化患者中发现一些基因改变，包括约15-30%转化患者中存在TP53变异（主要是突变和/或缺失），20-30% 中存在CDKN2A/B缺失，20-25% 中存在B2M突变和/或缺失，以及前面提到的MYC易位。值得注意的是，虽然这些基因变异通常是在转化中获得的，但它们不是特异性的，也可以在诊断时出现或在疾病复发时获得，代表为更具侵袭性的疾病标志。另外在其他难治性及转化性血液病中也常见到这些基因变异。

▲滤泡性淋巴瘤组织学转化中的特征性遗传事件

Hemato 2022, 3(4), 615-633

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IRF4重排检测

伴IRF4重排的大B细胞淋巴瘤（LBCL- IRF4）由德国学者Salaverria等于2011年首次发现并报道，并在淋巴造血系统肿瘤WHO分类2017年修订版中作为一种罕见亚型的大B细胞淋巴瘤的暂定类型被正式提出，并在第五版中保留，伴有IRF4重排，多数BCL2阴性，好发于儿童和青少年，多数病例局限于头颈部。从形态上看，它由大细胞组成，生长模式可能是弥漫性、纯滤泡性、滤泡/弥漫性，因此它的形态上可能与DLBCL、高级别（3级）滤泡性淋巴瘤（HGFL）或DLBCL和HGFL复合物相一致。大多数患者对化疗敏感，总体预后较好。

▲淋巴瘤诊疗指南（2022年版）

儿童、青少年和年轻人FL主要包括儿童型FL（PTFL）、IRF4重排大B细胞淋巴瘤（LBCL- IRF4）与睾丸FL（TFL），很少发生于成年人，下表比较了三者之间的临床病理学和遗传学特征：

▲Blood Adv 2023 Sep 26;7(18)

成熟淋巴肿瘤的国际共识分类提到对于表达IRF4/MUM1的3B级FL患者应评估IRF4改变，尤其是年轻患者。

▲Blood 2022 Sep 15;140(11)

成年人发生IRF4重排大细胞淋巴瘤的几率较低，在一项研究中，根据 2008 年之前的 WHO 分类，在238 例诊断为 DLBCL患者中检测到了 6 例（2.5%）的IRF4重排。但并非所有携带IRF4重排的大B细胞淋巴瘤都应归类为LBCL-IRF4，还要需要额外的临床或遗传特征辅助诊断。该研究有一名患滤泡性淋巴瘤病史的患者检测到IRF4重排，这与滤泡性淋巴瘤转化的诊断一致，而不是 IRF4-LBCL。以往我们仅关注头颈部、表达BCL6和MUM1 的B细胞淋巴瘤的年轻患者中检测IRF4重排。而这项研究表明，这种传统的检测思路并不会鉴别出所有具有IRF4重排的淋巴瘤。虽然LBCL-IRF4很罕见，但老年患者和发生头颈部以外的部位的患者也应考虑。

▲Histopathology. 2023 Jun;82(7):1013-1020.

指导靶药治疗——指南推荐基因检测内容

▲2023 CSCO淋巴瘤诊疗指南

通过分子检测方法建立的评估滤泡淋巴瘤的预后风险模型，即m7-FLIPI评分，将7个基因（ARID1A，EZH2，EP300，FOXO1，MEF2B，CREBBP和CARD11）的突变状态与FLIPI评分结合，其中EZH2基因突变对预后影响最大。滤泡性淋巴瘤患者中约20%存在EZH2突变，是影响表观遗传机制的最常见变异之一，导致参与细胞周期调节和浆细胞分化的基因转录功能下降，从而促进致癌转化。EZH2抑制剂可以特异性作用于靶点EZH2，抑制组蛋白H3赖氨酸27（H3K27）甲基化，减少B细胞增殖，并让B细胞继续分化或者产生细胞凋亡，抑制淋巴瘤的生长。他泽司他（Tazemetostat）是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，作为一种口服 EZH2 抑制剂，为这些患者提供了一种新的有效且可耐受的治疗选择。根据国际开放标签 II 期篮式试验的结果，Tazemetostat首次被批准用于 16 岁及以上患有转移性或局部晚期上皮样肉瘤且不适合完全切除的患者。2020年6月18日，FDA批准tazemetostat治疗以下复发难治性滤泡性淋巴瘤的适应症：①用于治疗EZH2突变且既往至少接受了两种全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者；②用于没有令人满意的替代治疗选择的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。该批准基于一项 2 期、多中心、单臂临床研究，符合资格的患者是经组织学证实患有滤泡性淋巴瘤（1、2、3a 或 3b 级）的成人（≥18 岁），且已复发或对两种或多种全身治疗无效，东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态（PS）为 0-2 ，并有足够的肿瘤组织用于EZH2突变状态检测。共纳入有 99 名患者（45 名EZH2突变患者和 54 名EZH2野生型患者）。他泽司他（Tazemetostat）在难治复发EZH2突变阳性患者中的ORR为 69％，其中完全缓解（CR）率为 13％，中位缓解持续时间（mDOR）为 10.9 个月，中位PFS时间为 14 个月；他泽司他在EZH2野生型患者中的ORR为 35％，CR 率为 4％，mDOR为 13 个月，中位PFS时间为 11 个月。

▲Morschhauser F, et al. Lancet Oncol. 2020;21:1433–42

2021 年他泽司他被引入中国，和黄医药负责在中国大陆、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。2022 年 2 月获得批准开展桥接临床试验，2023 年 9 月 12 日，他泽司他在中国的一项桥接研究已完成患者入组。为及早惠及中国患者，2022 年 6 月 1 日，和黄医药宣布达唯珂®（TAZVERIK®，通用名：他泽司他/ tazemetostat）的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“海南先行区”）使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与FDA已批准的标签一致。2023 年 3 月，他泽司他于中国澳门获批上市，于中国香港提交的上市许可申请自 2022 年 12 月起正在审评中。

▲他泽司他

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